美国FDA的CGMP现场检查 70条(本栏目收费,不能显示细节,电话13136136841)
附录三： 成品药生产企业CGMP的指南.............................（239) 239
附录四： 新药的研发和申报综合概述图..............................(243) 243
关键词英中文对照.............................................(246) 246
前言......................................................(1) 1
第一章美国食品药品管理局CGMP现场检查..........................(1) 1
第一节FDA CGMP检查的目的..................................（1 ) 1
第二节FDA对原料药企业现场检查的法规依据.................. (2) 2
第三节FDA进行CGMP现场检查的方式...........................(3) 3
第四节CGMP现场检查的重点部门及关键环节....... .............（4 ) 4
第五节通过FDA的CGMP现场检查与否将带给企业的利益和损失.........(16) 16
第二章制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查.................(21) 21
第一节成立准备CGMP检查行动委员会............................(21) 21
第二节进行模拟FDA 的CGMP现场检查... ... ........ ........(24) 24
第三节制定企业CGMP检查的常备性计划..........................(26) 26
第四节开展常规性CGMP检查...................................(28) 28
第三章准备FDA对制药企业文件的现场审查........... .. ..... .(35) 35
第一节FDA对制药企业文件的要求................................(35) 35
第二节如何按照CGMP的规范制作与修订文件....................（40) 40
第三节如何准备FD A对文件的现场审查... ........ ..........（49) 49
第四节正确制作文件的重要性...................................(52) 52
第四章如何准备企业高层次管理资料...............................(53) 53
第一节企业高层次管理设置....................................(53) 53
第二节法规事务部..........................................(53) 53
第三节质量事务部..........................................(54) 54
第四节研发部.............................................(58) 58
第五节生产部.............................................(59) 59
第五章如何准备分析实验室的CGMP现场检查....................(63) 63
第一节分析实验室所需要的标准操作规程........ ....... ......(63) 63
第二节原始实验数据的记录和管理........................ . ......(69) 69
第三节分析仪器的校准和文件备案...............................(75) 75