咳特灵片
标题
咳特灵片
拼音
Keteling Pian
英文名
内容
  【处方】小叶榕干浸膏180g
  马来酸氯苯那敏0.7g
  【制法】以上二味,取小叶榕干浸膏,粉碎成细粉,加入马来酸氯苯那敏及羧甲淀粉钠、氢氧化铝、淀粉、羟丙纤维素适量,混匀,制粒,干燥,加入适量硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
  【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显红棕色;味微苦。
  【鉴别】取本品10片,除去包衣,研细,加水30ml,温热使溶解,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,分取乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材5g,加水煎煮2次,每次150ml,煎煮30分钟,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约30ml,自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。再取牡荆苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液2~8μl,对照药材溶液和对照品溶液各1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,使成条状,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,热风吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,至少显2个相同颜色的荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】小叶榕干浸膏 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,0.05%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为335nm。理论板数按牡荆苷峰计算应不低于3000。
  
  对照品溶液的制备 取牡荆苷对照品适量,精密称定,用70%甲醇超声处理使溶解并制成每1ml含10μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约1.5g,精密称定,置具锥形瓶中,精密加入70%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定。以牡荆苷对照品为参照,以其相应的峰为S峰,计算异牡荆苷的相对保留时间,其相对保留 时间应在规定值的±5%范围之内。相对保留时间及相对校正因子见下表:
  
  本品每片含小叶榕干浸膏以牡荆苷(C21H20O10)和异牡荆苷(C21H20O10)的总量计,不得少于0.14mg。
  马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾(每100ml加入0.5ml的三乙胺,用磷酸调节pH值为3.6)(39 :61)为流动相;检测波长为262nm,柱温40℃。理论板数按氯苯那敏峰计算应不低于3000。
  对照品溶液的制备 取马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,加甲醇超声处理使溶解并制成每1ml含80μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取适量(约相当于马来酸氯苯那敏2.1mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸-甲醇(1:100)25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用盐酸-甲醇(1:100)补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,按外标法以氯苯那敏峰面积计算,即得。
  本品每片含马来酸氯苯那敏(C16 H19 Cl N2  ·C4 H4 O4)应为标示量的80.0%~120.0%。
  【功能与主治】镇咳平喘,消炎祛痰。用于咳喘及慢性支气管炎。
  【用法与用量】口服。一次3片,一日2次。
  【注意】用药期间不宜驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
  【规格】每片含小叶榕干浸膏180mg,马来酸氯苯那敏 0. 7mg
  【贮藏】密封。
  附:小叶榕干浸膏质量标准
              小叶榕干浸膏
  本品为桑科植物细叶榕Ficus microcarpa  L. f.的干叶的提取物。
  [制法] 取小叶榕干燥叶,加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10~1.20(80℃)的清膏,放冷,加入乙醇使含醇量达60%,静置12小时以上,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏,80℃以下干燥,粉碎成细粉,即得。
  [性状] 本品为棕红色至棕褐色的粉末与颗粒;味涩、微苦。
  [鉴别] 取本品2g,照咳特灵片〔鉴别〕项下方法试验, 应符合规定。
  [检查] 水分 不得过9.0%(通则0832第二法)测定。
  [浸出物] 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(通则2201)测定。取本品4g,用80%乙醇作溶剂,以干燥品计算,醇溶性浸出物不得少于50.0%。
  [含量测定] 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验、对照品溶液的制备 同咳特灵片[含量测定]小叶榕干浸膏项。
  供试品溶液的制备 取本品适量,研细(过四号筛),取约1g,精密称定,同咳特灵片[含量测定]小叶榕干浸膏项下方法制成供试品溶液。
  测定法 同咳特灵片[含量测定]小叶榕干浸膏项。
  本品按干燥品计算,每1g含牡荆苷(C21H20O10)和异牡荆苷(C21H20O10)的总量不得少于0.90mg。
  [制剂] 咳特灵片,咳特灵胶囊
免责声明:以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责,医药网对此不承担任何责任。
相关链接:国家药品监督管理局| 国家中医药管理局| SDA药品评审中心| 医加医疗器械| 膏药生产厂家| 爱视立眼贴
专业提供药品信息、药品招商、药品代理、保健品招商、医药原料采购供应的中国药品信息网站平台
版权所有 © 2003-2028 盗冒必究  客服热线:0575-83552251 / 13754370441  QQ客服:药品信息客服
浙ICP备16010490号-2 增值电信业务经营许可证:浙B2-20220931 互联网药品信息服务资格证书编号:(浙)-经营性2023-0215 浙公网安备:33068302000535
 医药代理商群1:药药网药品采购交流医药代理商群2:药药网药品采购交流2医药代理商群3:药药网药品采购交流3