咳特灵胶囊
标题
咳特灵胶囊
拼音
Keteling Jiaonang
英文名
内容
  【处方】小叶榕干浸膏360g
  马来酸氯苯那敏1.4g
  【制法】以上二味,取小叶榕干浸膏,加入马来酸氯苯那敏及辅料适量,混匀或制成四色颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕红色至红棕色粉末或四色颗粒;味微苦。
  【鉴别】取本品内容物10g,研细,加水30ml,温热使溶解,离心(转速为每分钟4000转)10分钟,上清液用乙醚振摇提取2次,每次30ml,弃去乙醚液,水层用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,分取乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材5g,加水煎煮2次,每次150ml,煎煮30分钟,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约30ml,自“用乙醚振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。再取牡荆苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液2~8μl,对照药材溶液和对照品溶液各项1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,使成条状,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,热风吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,至少显2个相同颜色的荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】小叶榕干浸膏 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,0.05%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为335nm。理论板数按牡荆苷峰计算应不低于3000。
  
  对照品溶液的制备 取牡荆苷对照品适量,精密称定,用70%甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约1.4g,精密称定,置具锥形瓶中,精密加入70%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定。以牡荆苷对照品为参照,以其相应的峰为S峰,计算异牡荆苷的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内。相对保留时间及相对校正因子见下表:
  
  本品每粒含小叶榕干浸膏以牡荆苷(C21H20O10)和异牡荆苷(C21H20O10)的总量计,不得少于0.28mg。
  马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾(每100ml加入0.5ml的三乙胺,用磷酸调节pH值为3.6)(39:61)为流动相;检测波长为262nm,柱温40℃。理论板数按氯苯那敏峰计算应不低于3000。
  对照品溶液的制备 取马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,加甲醇超声处理使溶解并制成每1ml含80μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取适量(约相当于马来酸氯苯那敏2.1mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸-甲醇(1:100)25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用盐酸-甲醇(1:100)补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,按外标法以氯苯那敏峰面积计算,即得。
  本品每粒含马来酸氯苯那敏(C16 H19 Cl N2  ·C4 H4 O4)应为标示量的80.0%~120.0%。
  【功能与主治】镇咳平喘,消炎祛痰。用于咳喘及慢性支气管炎。
  【用法与用量】口服。一次1粒,一日3次。
  【注意】用药期间不宜驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。?
  【规格】每粒含小叶榕干浸膏360mg,马来酸氯苯那敏1.4mg
  【贮藏】密封。
  注:小叶榕干浸膏质量标准见咳特灵片附项下。
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