复方川贝精片
标题
复方川贝精片
拼音
Fufang Chuanbeijing Pian
英文名
内容
  【处方】 麻黄浸膏适量(相当于盐酸麻黄碱和盐酸伪麻碱的总量2.1g)
       川贝母25g     陈皮94g
       桔梗94g      五味子53g
       甘草浸膏15g    法半夏75g
       远志53g
  【制法】以上八味,麻黄浸膏系取麻黄适量,加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩成相对密度为1.40(50℃)的清膏,干燥,测定盐酸麻黄碱的含量,即得。麻黄浸膏粉碎成细粉,川贝母、法半夏粉碎成细粉;陈皮蒸馏提取挥发油,挥发油备用;药渣加水煎煮一次,滤过;五味子、远志、桔梗用65%乙醇加热回流提取二次,滤过,合并滤液,回收乙醇,与陈皮煎液合并,浓缩成稠膏,加入甘草浸膏、川贝母和法半夏的细粉及适量辅料,混匀,干燥,粉碎,加入麻黄浸膏细粉,混匀,干燥,喷加陈皮挥发油,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
  【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;味苦、微辛。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束,长32~144μm,存在于黏液细胞中或散在(法半夏)。淀粉粒广卵形或贝壳形,直径40~64μm,脐点短缝状、人字形或马蹄形,层纹可察见(川贝母)。
  (2)取本品20片,除去包衣,研细,加无水乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收乙醇至约1ml,加适量中性氧化铝,拌匀,干燥,加在中性氧化铝柱(200~300目,10g,内径为1.5cm)上,用乙醇70ml洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(40:7:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品5片,除去包衣,研细,用水20ml溶解,离心,取上清液,滤过,滤液用乙醚洗涤2次,每次20ml,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(32:17:5)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热3~5分钟,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取本品15片,除去包衣,研细,加三氯甲烷15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g,加三氯甲烷10ml,同法制成1ml对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~15μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(3:97)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加盐酸甲醇溶液(1→1000)制成每1ml含盐酸麻黄碱0.25mg、盐酸伪麻黄碱0.1mg的混合溶液,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加甲醇-浓氨试液(19:1)的混合溶液至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取适量(约相当于1片的重量),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入0.1mol/L的盐酸溶液25ml,密塞,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,放冷,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密吸取续滤液5ml,加在固相萃取柱(以混合型阳离子交换反相吸附剂为填充剂的固相萃取柱,规格:6ml/200mg,30μm或6ml/150mg,30μm。用甲醇、水各5ml预洗)上,依次用0.1mol/L盐酸溶液和甲醇各5ml洗脱,弃去洗脱液,放置5分钟,继用甲醇-浓氨试液(19:1)的混合溶液5ml洗脱,收集洗脱液于5ml量瓶中,加上述混合溶液至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含麻黄浸膏以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)的总量计,不得少于1.4mg。
  【功能与主治】 宣肺化痰,止咳平喘。用于风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多;急、慢性支气管炎见上述证候者。
  【用法与用量】 口服。一次3~6片,一日3次。小儿酌减。
  【规格】薄膜衣片每片重0.26g
  【注意】高血压、心脏病患者及孕妇慎用。
  【贮藏】密封。
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